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Normas farmacéuticas internacionales


Para comprar medicamentos de otros países es importante informarse sobre las normas y reglamentaciones farmacéuticas que los rigen. Si bien la FDA permite que los ciudadanos obtengan fármacos desde el extranjero, los consumidores deben ser responsables al momento de decidir en qué farmacia y en qué país realizan su compra. Por esta razón, PharmacyChecker.com se encarga de verificar las licencias que rigen la industria farmacéutica de diferentes países. También examina los criterios de calidad de algunas farmacias en particular.


Hace diez años, la mayoría de los medicamentos comprados en farmacias extranjeras provenían de Canadá. Sin embargo, el aumento de la demanda por medicamentos recetados a precios económicos, así como los problemas que las compañías canadienses han tenido para suplir dicha demanda debidos a sus restrictivas prácticas de venta, ha significado que un gran número de países entren al negocio farmacéutico internacional. Hoy en día, las farmacias de países como Australia, Barbados, la India, Israel, Italia, República de Mauricio, Nueva Zelandia, Singapur, Sudáfrica, Suiza, Turquía, y Reino Unido juegan un rol primordial en cubrir esta demanda. Para informar de la mejor manera posible a los visitantes de PharmacyChecker, quienes por lo general están en búsqueda de precios de medicamentos más accesibles, hemos realizado un resumen de las instituciones y leyes que regulan las compañías farmacéuticas afiliadas a nuestros programas.


En términos generales, un sistema regulatorio moderno y seguro cuenta con las siguientes características:


  • Una agencia encargada de aprobar fármacos a nivel nacional por medio de dos procesos:
    • Review of scientific evidence from clinical trials.
    • Monitoreo post-comercialización del medicamento, para identificar posibles efectos inesperados al consumirlos
  • Leyes y normas nacionales para el etiquetado, almacenamiento, y distribución de productos farmacéuticos.
  • Un sistema a nivel nacional, o bien, sistemas estatales/provinciales que establezcan que:
    • Se requieran estudios de alta calidad y un riguroso entrenamiento a todo aquel que trabaje en una farmacia
    • Se requieran estudios de alta calidad y un riguroso entrenamiento a todo aquel que trabaje en una farmacia
    • Exijan receta médica para comprar medicamentos con posibles efectos secundarios serios
    • Inspeccionen a las farmacias cada cierto tiempo
  • Leyes de fabricación de fármacos que requieran que todos sus componentes ya aprobados hayan sido producidos conforme con las buenas prácticas de fabricación (GMP).

Resumen de las normas farmacéuticas por país


Canadá


El sistema canadiense a cargo de la regulación de productos farmacéuticos es muy similar al estadounidense. A nivel federal, la Agencia de Productos Terapéuticos de Health Canada regula el suministro de medicamentos del país. Este organismo es el equivalente a la FDA de EE.UU. Todos los productos farmacéuticos tienen que ser aprobados por esta agencia antes de salir al mercado. Por otro lado, las farmacias en Canadá son reguladas por la provincia en la que se encuentran, proceso similar a EE.UU., en donde cada estado reglamenta sus farmacias.


Para que una farmacia entre en funcionamiento, esta tiene que haber recibido una autorización emitida por la autoridad provincial correspondiente y ser supervisada por un farmacéutico autorizado. Además debe cumplir con las estrictas normas de almacenamiento y distribución de medicamentos.


Un informe realizado por el estado de Illinois el 2003, descubrió que las farmacias canadienses de la provincia de Manitoba eran tan, si no más seguras que las de Illinois; y que los sistemas a cargo de regular y garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos eran muy similares en ambos países.


Sitios web de utilidad (disponibles en inglés)


Australia


En Australia los medicamentos son regulados por la Administración de Productos Terapéuticos, una agencia equivalente a la FDA. Australia se rige por estándares muy similares a los de la Unión Europea para la reglamentación de medicamentos recetados.


Al igual que en Canadá y EEUU, cada farmacia se debe certificar en el estado en el que se ubica, y los farmacéuticos deben certificarse en el estado en el que ejercen. Cada consejo estatal es parte de una federación llamada Sociedad Farmacéutica de Australia que además de actuar como referente, propone políticas y normas para una práctica farmacéutica segura


Más del 80% de las farmacias en este país pertenecen a la Asociación de Farmacias de Australia. Los farmacéuticos y farmacias miembros de este gremio reciben apoyo de parte de la Asociación con respecto a temas relacionados a su lugar de trabajo y a la formación educacional. La Asociación también representa a sus miembros frente al gobierno y frente a los fabricantes de remedios, mayoristas, y otras organizaciones a cargo de la provisión de productos médicos.


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Barbados


El gobierno de Barbados autoriza y entrega los permisos necesarios a las farmacias que estén calificadas para comercializar fármacos internacionalmente a través de envíos. Para recibir dicha autorización, las farmacias deben ser previamente inspeccionadas por el Servicio de Medicación de Barbados, una unidad del Ministerio de Salud de Barbados, y cumplir con todos los requisitos dispuestos por la ley de farmacias y medicación. Uno de estos requisitos es contar con la presencia de un farmacéutico autorizado en el establecimiento que pueda vigilar el proceso de distribución de productos. Estas farmacias operan en una zona de libre comercio.


Si bien las farmacias que operan en la zona franca están sujetas a los mismos requisitos que aquellas que operan en sus jurisdicciones de origen, estas importan productos con prescripción desde el extranjero. Para ser aprobadas por el programa de verificación de PharmacyChecker, estas farmacias sólo pueden importar de países que cuenten con estrictas normas farmacéuticas.


PAntes de ser aprobadas e incluidas en nuestro programa de verificación, las farmacias en zonas de libre comercio son rigurosamente examinadas por PharmacyChecker.com. Además, PharmacyChecker.com verifica que las farmacias mayoristas que las proveen cuenten con la licencia correspondiente.


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La India


La Organización Central del Control de Estándares para los Medicamentos (CDSCO, por sus siglas en inglés), es la unidad del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar responsable de aprobar y controlar los medicamentos del mercado, y de entregar las autorizaciones necesarias para que una farmacia pueda operar. La CDSCO, equivalente a la FDA, es responsable de aprobar los nuevos medicamentos para su venta, de monitorear la post-comercialización, y de aplicar la ley necesaria para proteger el abastecimiento de medicamentos en la India.


La Administración de Control de Medicamentos, parte de CDSCO, es responsable de la regulación de farmacias. A través de las Oficinas Estatales de Control, llamadas también Oficinas de Administración de Alimentación y Medicamentos, se inspecciona y autoriza a los establecimientos farmacéuticos. Estos organismos también están a cargo de imponer la Ley de Farmacia de 1940, la cual dicta las rigurosas normas de seguridad que deben seguir las farmacias.


En la India, las farmacias deben cumplir con regulaciones similares a las de Estados Unidos, tales como contar con un farmacéutico autorizado dentro del establecimiento durante sus horas de funcionamiento,  poseer un lugar de almacenamiento seguro para los medicamentos, particularmente de aquellos con requisitos especiales (como la insulina), y proteger las sustancias controladas. Sin embargo, las normas de ejecución de la India son generalmente menos estrictas que las de los Estados Unidos. PharmacyChecker.com inspecciona al personal de las farmacias indias para verificar que estén cumpliendo con los estándares de seguridad que se requieren para la venta de medicamentos por correo.


La India tiene una industria farmacéutica muy grande y altamente sofisticada. De hecho, una porción importante de los ingredientes activos que se utilizan para la elaboración de productos, así como muchos productos terminados del mundo, se fabrican en la India. Luego, estos ingredientes y productos se exportan a otros países tales como los EE.UU. y la UE para la fabricación o venta de productos terminados en farmacias locales. La India es el mayor exportador mundial de medicamentos genéricos.


Muchos de los fármacos que se fabrican en la India, se realizan en establecimientos aprobados o inspeccionados por la FDA. De hecho, la India es el país extranjero en que la FDA invierte más en inspección de fábricas de medicamentos. Sin embargo, el suministro de medicamentos en la India no se regula con tanta rigidez como en EE.UU o en otros países de ingresos altos como Canadá y el Reino Unido. Como consecuencia de esto, la India tiene altas tasas de medicamentos falsificados o deficientes. El trabajo de inspección y control que realiza PharmacyChecker.com disminuye considerablemente la posibilidad de que farmacias indias aprobadas por el programa verificador vendan fármacos falsificados o de baja calidad.


Haga click aquí para obtener información actualizada sobre farmacias indias y la seguridad en la obtención de medicaciones.


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Israel


El Departamento de Farmacología del Ministerio de Salud israelí regula a farmacéuticos, farmacias, y al abastecimiento de fármacos del país. El sistema de regulación farmacéutica de Israel se basa estrictamente en las normas farmacéuticas tanto de EE. UU como de la Unión Europea. Para ejercer como farmacéutico en este país, se debe completar una rigurosa educación y entrenamiento, además de pasar exitosamente las pruebas requeridas.


Según las reglas israelíes, los medicamentos aprobados para la venta en el país deben haber sido fabricados siguiendo las buenas prácticas de fabricación (GMP) utilizadas en EE.UU o la UE. Además, por lo general los fármacos aprobados ya han sido previamente aceptados para su uso en Estados Unidos y la Unión Europea. Las compañías farmacéuticas israelíes son importantes proveedores de productos genéricos en Estados Unidos.


Finalmente, de acuerdo a la ley israelí, las etiquetas de los fármacos deben estar en hebreo e inglés.


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República de Mauricio


El gobierno de la República Mauricio permite a las compañías calificadas operar en el negocio de medicamentos enviados por correo en una zona de libre comercio. Tales farmacias deben emplear a farmacéuticos autorizados para la supervisión del proceso de dispersión, conforme a las regulaciones farmacéuticas del país promulgadas por el Ministerio de Salud y Calidad de Vida. Por ejemplo existe un requisito que establece que una prescripción se produzca para todos los artículos distribuidos. Además se aseguran de que se cumplan las medidas sanitarias y de seguridad de manera eficaz en las áreas de operación.


Si bien las farmacias que operan en la zona franca están sujetas a los mismos requisitos que aquellas que operan en sus jurisdicciones de origen, estas importan productos con prescripción desde el extranjero. Para ser aprobadas por el programa de verificación de PharmacyChecker, estas farmacias sólo pueden importar desde países que cuenten con estrictas normas farmacéuticas.


Antes de ser aprobadas e incluidas en nuestro programa de verificación, las farmacias en zonas de libre comercio son rigurosamente examinadas por PharmacyChecker.com. Además, PharmacyChecker.com verifica que las farmacias mayoristas que las proveen cuenten con la autorización correspondiente.


Nueva Zelandia


El suministro de medicamentos de Nueva Zelandia es regulado por Medsafe, homólogo de la FDA. Medsafe determina cuáles son los fármacos seguros y efectivos para los ciudadanos de Nueva Zelandia, administra el proceso de postulación de un nuevo producto, y está a cargo del monitoreo post-comercialización. Según la Ley de Medicinas del 2003, Medsafe también es la responsable de emitir autorizaciones para las farmacias aprobadas. Las farmacias en Nueva Zelandia se rigen de acuerdo a normas similares a las de Canadá, del Reino Unido, y de Estados Unidos.


La Sociedad Farmacéutica de Nueva Zelandia es la asociación de farmacéuticos profesionales. Proporciona educación, entrenamiento, y desarrollo profesional a farmacéuticos para que adquieran un alto nivel profesional en la práctica farmacéutica. El Consejo Farmacéutico es el organismo regulador de farmacéuticos autorizados.


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Singapur


Singapur está entre los países mejor desarrollados económicamente, y es regido por normas sumamente estrictas en todos sus sectores industriales, a la par con Estados Unidos, el Reino Unido, y los países de la Unión Europea. Su sistema de regulación farmacéutica es muy estricto. Singapur ha sido reconocido por la Organización Mundial de la Salud en las áreas de medicina transfusional, control de calidad de medicamentos y supervisión de contaminantes alimenticios.


La Autoridad de las Ciencias de la Salud (HSA, por sus siglas en inglés), unidad del Ministerio de Salud, es la encargada de emitir las autorizaciones correspondientes a las farmacias aprobadas a nivel nacional. Al igual que en EE.UU., las farmacias deben cumplir con rigurosos requisitos antes de ser autorizadas para operar. Su director debe ser un farmacéutico autorizado certificado por el Consejo Farmacéutico de Singapur. Entre otros requisitos, antes de que una farmacia sea autorizada, se comprueba que las instalaciones y los equipos de dispersión y almacenamiento sean seguros, que el material de referencia sea profesional, y que cuente con un sistema adecuado para el mantenimiento de registros.


El encargado de regular los productos farmacéuticos es la División de Productos Terapéuticos, parte de la Autoridad de las Ciencias de la Salud. Sólo aquellos productos que sean autorizados por esta institución pueden ser aprobados para su comercialización. El proceso de aprobación de un nuevo fármaco toma nueve meses, a menos que este ya haya sido aprobado en los Estados Unidos, la Unión Europea y Australia, en cuyo caso el proceso es más expedito.


Algunas farmacias al menudeo también se licencian para funcionar como compañías exportadoras. Sin embargo, la División de Productos Terapéuticos no garantiza la seguridad de los productos exportados, los cuales no necesariamente han sido aprobados para su comercialización en Singapur. PharmacyChecker.com verifica que las farmacias mayoristas que las proveen cuenten con la autorización correspondiente.


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Turquía


Según la Organización Mundial de la Salud, las normas de concesión de licencias farmacéuticas de Turquía son muy similares a la de los países de la Unión Europea. Sin embargo, los productos genéricos no registrados siguen siendo un problema en las regiones rurales y del Este del país, por lo que PharmacyChecker no permite que las farmacias de estas áreas participen en su programa. Además, PharmacyChecker.com conduce una investigación aparte a todas las farmacias turcas que participan en el programa verificador.


Tal como dicta la Ley de Productos Médicos y Farmacéuticos de Turquía, los medicamentos a la venta deben haber sido aprobados por una unidad del Ministerio de Salud llamada Administración General de Farmacias y Medicinas, homólogo de la FDA. El proceso para la aprobación de medicamentos lo administra la Comisión Asesora para el Registro de los Productos Medicinales para Uso Humano, una comisión del Consejo Científico del Ministerio. Esta comisión está compuesta por expertos en investigación farmacéutica, clínicos, un técnico farmacéutico, un farmacéutico, y un representante del Ministerio de Salud


Según la Ley de Farmacéuticos y Farmacias de Turquía, todas las farmacias deben cumplir con estrictos estándares de práctica farmacéutica, por ejemplo, deben contar con un farmacéutico autorizado dentro del establecimiento durante sus horas de funcionamiento, aplicar medidas de seguridad para el almacenamiento, y mantener el área de distribución de fármacos limpia.


Algunas farmacias en Turquía se certifican como exportadores, pero eso no implica que los productos exportados hayan sido aprobados para su venta en Turquía. PharmacyChecker.com verifica la autorización farmacéutica que poseen los proveedores de estas farmacias.


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Reino Unido


Los medicamentos a la venta en el Reino Unido son regulados por la Agencia Reguladora de Productos Médicos y de Salud (MHRA, por sus siglas en inglés) y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). La MHRA es una agencia equivalente a la FDA, y decide cuáles fármacos son seguros y eficaces para ser vendidos en el Reino Unido. Por otro lado, la EMEA es la agencia de la Unión Europea encargada de evaluar la seguridad de los nuevos productos dentro de la Unión Europea. Mientras los medicamentos hayan sido aprobados por EMEA, pueden venderse en cualquier país de la Unión Europea, incluyendo el Reino Unido.


A nivel nacional, las farmacias y los farmacéuticos son certificados por el Consejo General Farmacéutico. Cada establecimiento de venta debe ser dirigido por farmacéuticos autorizados, mantener las condiciones de seguridad correspondientes para el almacenamiento de medicamentos, y contar con un área de distribución higiénica. El Consejo certifica farmacias en línea entregándoles un sello de venta en línea para que los sitios web puedan exhibirlo si así lo desean.


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